Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não recomendar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V. O pedido – feito pelo Maranhão e mais 13 estados – foi avaliado nesta segunda-feira (26), portanto dentro do prazo de 30 dias estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em decisão proferida pelo ministro Ricardo Lewandowski.
A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Também participaram do levantamento de informações a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.
O relator afirmou também que o desafio diário da Anvisa é estabelecer se os benefícios das vacinas superam os riscos relacionados ao produto. “A segurança é um aspecto inalienável diante da incerteza do risco. Chegamos até aqui de mãos dadas com a ciência e amparados por evidências”, disse o diretor.
Até o momento, 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
Falhas e inconsistências
De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.
Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.
Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas.
Em sua análise, a GGMON reforçou aspectos apontados pela GGMED, mas chamou atenção especialmente para a questão do desconhecimento de efeitos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina.
Essa decisão da ANVISA, negando a importação da vacina sputnk V, foi “uma ducha de água fria” nas pretensões de alguns políticos em tirar dividendos com a pandemia.
Que pena! Acho correto, se a vacina tem problemas, melhor vetar mas é mais um castigo pra população tão necessitada de gestão e vacina, se tivéssemos presidente e Ministro da Saúde nessa pandemia, muitos ainda estariam vivos. Tá provado que militar tem que ficar é no quartel. Sim senhor, não senhor, só na caserna.
Quem MANDA NA ANVISA é o MARGINAL ASSASSINO e LADRÃO e seus delinquentes filhos.
A ANVISA transformou-se num anexo da casa da família de GENOCIDAS.
A SPUTNIK seguramente é uma das DUAS vacinas com melhor desempenho ( ao lado da Oxford ) no planeta.
Esse MARGINAL ASSASSINO ANALFABETO e LADRÃO quando MANDOU a ANVISA negar o visto à Sputinik, NÃO o fez pelo fato da vacina ser de fabricação Russa, já que PUTIN é tão VAGABUNDO quanto o Bozopata e entre eles ( os dois canalhas ) existirem BEM MAIS semelhanças que diferença, mandou negar pedido para TENTAR APAGAR o razoável trabalho até aqui desenvolvido pelos Governadores..
O que o MARGINAL ASSASSINO quer então??
Ora, PSICOPATA e SERIAL KILLER como é, ele quer TIRAR dos governadores ( mais de 15 ) a possibilidade de salvar as vidas de Brasileiros que estão abandonados e jogados à própria sorte.
Esse VABABUNDO ignorou a pandemia e NÃO COMPROU vacinas, hoje, das 30 milhões de doses aplicadas no Brasil, 28 milhões são de fabricação chinesa, da CORONAVAC ( àquela que o RETARDADO MENTAL dizia que iria transformar em JACARÉ quem fosse imunizado por ela ) e produzidas pelo BUTANTAN, GRAÇAS ao governador Dória ( VAGABUNDO E MARGINAL igualmente ao BOZOCIDA ).
O MARGINAL quer evitar o protagonismo dos governadores na insana e mais do que IMPROVÁVEL possibilidade de reeleger-se presidente deste mais do que DESGRAÇADO PAÍS.
Mas, o STF ( outra bosta ) está ai para “corrigir” as merdas que a QUADRILHA do BOZOPATA está fazendo para DESTRUIR de vez este mais do que miserável e INCULTO país.
E O Gado BOZOPATA continua Pastando…..MU……..MUUUUUUUU………..MUUU……..MUUUUUUUUUUUU………E…EEEEE…..EEEEEEE…….. vida de GADO…
Deus do céu
IMBECIL, CRETINO, IDIOTA, VAGABUNDO, BANDIDO, BURRO, ASNO, MARGINAL e OTÁRIO! Não sabe nem o que está falando. Aliás, tu não falas, vomita ou caga pela boca.
A ANVISA é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. Porém, isso não quer dizer que tal agência deva seguir o que manda ou desmanda o chefe do executivo(pelo menos os servidores públicos de carreira e concursados).
Para a sua informação, seu ESTÚPIDO, a ANVISA tem esse poder/dever de analisar criteriosamente tais vacinas, justamente para preservar a vida de IMBECIS como você, para que não tenha prejuízo algum na saúde.
Antes de vir falar merdas por aqui, leia um pouco, seu BOÇAL!